Nemzeti N Peg Szs G Gyi S Gy Gyszer Szeti K Zpont Tender

Title: „rekombináns Hepatitisz B Elleni Oltóanyag” description: Ajánlatkérő Adásvételi Szerződés Keretében Rekombináns Hepatitisz B Oltóanyagot Szerez Be, 13 Éves Korban Esedékes, 2 Vagy 3 Oltásos Séma Szerinti Védőoltásokhoz, A Nemzeti Immunizációs Programhoz. Atc-kód: J07bc01 Teljes Mennyiség: 90 000 Fő Serdülő Oltásához Szükséges 2 Oltásos Séma Szerinti Vagy Három Oltásos Séma Szerinti Oltóanyag Alapmennyiség + Opció Azaz Az Ajánlattevő Által Megajánlott Vakcinától Függően: 2 Oltásos Séma Szerinti Alkalmazásban: 302.000 Adag + 30.000 Adag Opció Vagy 3 Oltásos Séma Szerinti Alkalmazásban: 452.000 Adag + 45.000 Adag Opció Az Ajánlatkérő A 16/2012. (ii.16.) Korm.rendelet 6. § (1) Bekezdése Alapján Előírja A 16/2012. (ii.16.) Korm.rendelet 2. § 1. Pontja Szerinti Árurabatt Adásának Kötelezettségét Az Összmennyiség (alapmennyiség + Opciós Mennyiség) Minimum 20 % -ának Megfelelő Mértékben. A Rabatt Mértéke Tehát 20 % Vagy Ajánlatkérő Számára Ettől Kedvezőbb Mértékű Lehet. A 20 %-nál Alacsonyabb Mértékű Rabatt Megajánlása Az Ajánlat Érvénytelenségét Vonja Maga Után. A Rabatt Megajánlott Mennyisége A Közbeszerzésben Kiírt Összmennyiségen (alapmennyiségen És Opciós Mennyiségen) Felül Szállítandó. A Megajánlott Rabatt Mennyiségét Az Egyes Betárolások Alkalmával Az Alap És Opciós Mennyiségben A Rabatt Megajánlott Arányának Megfelelően Kell Biztosítani. Ha Ajánlatkérő Az Opciós Mennyiséget Csak Részben Veszi Igénybe, Az Igénybe Vett Opciós Mennyiségből A Rabattot A Megajánlott Arányban Ebben Az Esetben Is Biztosítani Kell. A Fentiek Alapján A Rabatt Mértéke Az Ajánlattevő Által Megajánlott Vakcinától Függően: 2 Oltásos Séma Szerinti Alkalmazásban 332000 Adag Legalább 20 %-a Vagy 3 Oltásos Séma Szerinti Alkalmazásban 497000 Adag Legalább 20 %-a Kiszerelés:1 X 1 Adagos Fecskendős, Vagy 1x 1 Adagos Ampullás Minőségi Követelmény: Az Oltóanyagnak Meg Kell Felelnie A Who Trs 978: Recommendations To Assure The Quality, Safety And Efficacy Of Recombinant Hepatitis B Vaccines; És Az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1056 Monográfia Követelményeinek. Betárolási Határidő: I. Két Oltásos Séma Szerint – 90 000 Serdülő Oltásához: Mennyiség: 302.000 Adag + 30.000 Adag Opció 2024. Augusztus 05. 88 000 Adag 2024. December 1. 80 000 Adag 2025. Augusztus 1. 80 000 Adag 2025. December 1. 54 000 Adag Ii. Három Oltásos Séma Szerint – 90 000 Serdülő Oltásához: Mennyiség : 452.000 Adag +45.000 Adag Opció 2024. Augusztus 5. 88 000 Adag 2024. Szeptember 6. 80 000 Adag 2024. December 1. 75 000 Adag 2025. Augusztus 1. 75 000 Adag 2025. Szeptember 1.71 000 Adag 2025. December 1. 63 000 Adag Az Egyes Betárolási Határidőknél Megadott Mennyiségtől A Gyártási Tételekre Tekintettel Ajánlattevő 2%-kal Eltérhet Azzal, Hogy Az Adásvételi Szerződés Lejártáig A Teljes Mennyiséget Be Kell Tárolni. Szállítás Alatt Az Oltóanyag Adott Betárolási Időpontban Esedékes Teljes Mennyiségének A Teljesítési Helyre Történő Leszállítása, Betárolás Alatt Az Oltóanyag Adott Betárolási Időpontban Esedékes Teljes Mennyiségének Az Ajánlatkérő Számára Forgalomképes Módon Történő Rendelkezésre Bocsátása Értendő. Felhasználhatósági Idő: Alap-, Opciós Mennyiség És A Rabatt Esetében Is A Betárolástól Számított Legalább 16 Hónap, Előteljesítés Esetén Az Ajánlatkérő Által Megadott Betárolási Határidőtől Számított Legalább 16 Hónap Forgalomba-hozatali Engedély: Az Oltóanyagnak Rendelkeznie Kell A Gyógyszerészeti Államigazgatási Szerv (ajánlatkérő Vagy Korábban Ogyéi Vagy Gyemszi Vagy Ogyi) Által, Vagy Az Eb Által A 726/2004/ek Európai Parlamenti És Tanácsi Rendelet, Az1901/ 2006/ek Európa Parlamenti És Tanácsi Rendelet Vagy Az 1394/2007/ek Európai Parlamenti És Tanácsi Rendelet Alapján Kiadott, A Megajánlott Oltóanyagra Vonatkozó, Érvényes Forgalomba Hozatali Engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi Engedély: Az Ajánlattevőnek Az Ajánlat Benyújtásakor Rendelkeznie Kell Az 53/2004 (vi.2.) Eszcsm Rendelet, Illetve A 2005. Évi Xcv. Törvény Szerinti Érvényes, A Közbeszerzés Tárgyának Termékcsoportjára Kiterjedő Gyógyszer-nagykereskedelmi Engedéllyel. Csomagolás: A Megajánlott Oltóanyagnak Meg Kell Felelniük A 2001/83/ek Európai Parlamenti És Tanácsi Irányelvnek Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Külső Csomagolásán Elhelyezendő Biztonsági Elemekre Vonatkozó Részletes Szabályok Meghatározása Tekintetében Történő Kiegészítéséről Szóló 2015. Október 2-i (eu) 2016/161 Fel-hatalmazáson Alapuló Bizottsági Rendeletnek.